超高分子量ポリエチレン 頭蓋骨用プレート SKULPIO

SKULPIOの特長と仕様

SKULPIOの特長

写真:SKULPIO使用イメージ

資料提供 宮脇 貴裕 先生(新小山市民病院)
「SKULPIO」は京セラ株式会社の登録商標です。

  • 超高分子量ポリエチレン製で高い衝撃強度を有します ※1

    ※1 アイゾット法により破壊されない。

  • 専用のプレート・スクリューで簡単に固定できます

    • 専用のプレート・スクリューに関してはこちら
    • 固定方法に関してはこちら
  • 厚さは5mmで、軽量化を実現しています ※2

    ※2 アパタイトの比重3.16に対して0.925。

SKULPIOの仕様(材質:超高分子ポリエチレン、滅菌済)

商品NO 製品名 規格
(体積)
特定保検医療材料
機能区分略称
JANコード
CMZ03001 SKULPIO-S 150㎤未満 カスタムメイド人工骨
CP-2S
4547898240959
CMZ03002 SKULPIO-M 150㎤以上
350㎤未満
カスタムメイド人工骨
CP-2M
4547898240966
CMZ03003 SKULPIO-L 350㎤以上 カスタムメイド人工骨
CP-2L
4547898240973

販売名:ポリエチレン人工骨Ⓖ(医療機器承認番号:20500BZZ00683000)

製作プロセス

図:CT撮影

1.CT撮影

CT撮影条件

  1. ① スライス間隔

    スライス厚1mm(もしくは2mm)とし、抜けの無いように撮影してください。
    ※CT機種、及び保存形式によって出力できない場合は当社にご確認ください。

  2. ② ガントリ角度

    0°に設定してください。

  3. ③ 撮影位置

    OMラインに対し、平行なスライスで撮影してください。

  4. ④ 撮影範囲と出力形式

    欠損部周囲より10mm程度の範囲まで撮影し、DICOM形式で出力してください。

図:画像データの保存と受け渡し

2.画像データの保存と受け渡し

3次元立体モデルも製作可能です。

得られた画像データは、圧縮せずにDICOMデータでCD-ROM、またはDVDに保存してください。※1
そのディスクを基に当社においてSKULPIOを3日間で設計します。※2

  1. ※1:画像データの保存形式によっては製作できない場合がありますので、あらかじめご使用のCT装置や記録媒体などのハードウェア環境について当社にご確認ください。
  2. ※2:お預かりする画像データは患者さんの個人情報であり、医療機関により、その取り扱い方が異なる場合がありますので、ご確認ください。

図:プロファイルの承認

3.プロファイルの承認

設計されたプロファイルについて、ご担当医のご承認をいただいた後に、SKULPIOを製作します。

写真:SKULPIOを製作

4.SKULPIOを製作

10日~12日間で滅菌済の状態でお届けします。

専用固定具・器具の特長と仕様

専用固定具・器具の特長

写真:Low Profile

Low Profile

低侵襲で頭皮への刺激を抑えるために、プレート厚みは0.3mm、プレートエッジには滑らかな加工を施しています。
更に、スクリューのヘッド構造を平坦化することで、プレートからの突出を抑え、ほぼ触知できないレベルにしています。

写真:把持と装着を兼ねる専用ドライバー

把持と装着を兼ねる専用ドライバー

専用ドライバーだけで、スクリューの把持と装着が行えます。

図:スクリューを把持しやすい専用固定具ケース

スクリューを把持しやすい専用固定具ケース

専用ドライバー先端をケースのスクリュー挿入孔に挿入し、少し回転させること(右図①、②)で、スクリューの十字部とドライバーが合い、把持することができます。スクリューとドライバーは把持状態を保ちます。

専用固定具の仕様

プレート(材質:チタン、滅菌済)

商品NO 製品名 規格
(長さ・厚み/外径・厚み)
特定保検医療材料
機能区分略称
JANコード イメージ
SP301K 2ケツストレート
プレート
15mm
0.3mm
固定用内副子
F2-a-1
4582485400026 図:2ケツストレートプレート
SP307K 4ケツBOX
プレート
14×14mm
0.3mm
4582485400866 図:4ケツBOXプレート
SP308K 6ケツBOX
プレート
12×19mm
0.3mm
4582485401047 図:6ケツBOXプレート
SP311K バーホール
カバーM
外径26mm
0.3mm
固定用内副子
F2-d-1
4582485403799 図:バーホールカバーM

スクリュー(材質:チタン合金、滅菌済)

商品NO 製品名 規格
(長さ・厚み/外径・厚み)
特定保検医療材料
機能区分略称
JANコード  
SP321K セルフドリリング
スクリュー4.0
4.0mm
Ø1.5mm
固定用内副子
F1-a
4582485405564 図:セルフドリリングスクリュー4.0(母床骨側)
SP322K セルフドリリング
スクリュー4.5
4.5mm
Ø1.6mm
4582485405588 図:セルフドリリングスクリュー4.5(SKULPIO側)
SP323K エマージェンシー
スクリュー
4.0mm
Ø1.9mm
4571324416465 図:エマージェンシースクリュー
SP326K スクリューセット
4.0(2ホン)
セルフドリリング
スクリュー
(4.0mm、Ø1.5mm):2本
4571324417400 図:スクリューセット4.0(2ホン)(母床骨側)
SP328K スクリューセット
4.5(2ホン)
セルフドリリング
スクリュー
4.5mm、Ø1.6mm):2本
4571324417424 図:スクリューセット4.5(2ホン)(SKULPIO側)

販売名:SPプレート(医療機器承認番号:22200BZX00866000)

  • 総販売元: エス・アンド・ブレイン株式会社 千葉県浦安市富岡3-3 F415
  • 製造販売元: ケンテック株式会社 東京都新宿区早稲田南町52-2
  • 製造元: プロスパー株式会社 新潟県柏崎市軽井川2028-6

専用器具の仕様

写真:SPプレート手術用器械仕様
販売名:SPプレート手術用器械(医療機器届出番号:13B1X10033000101)

専用固定具の使用方法

図:ドライバーの先端をインプラントケースのスクリューに挿入し、把持します。

1.ドライバーの先端をインプラントケースのスクリューに挿入し、把持します。

図:SKULPIO側にプレートを長さ4.5mmのスクリューを用いて手回しで固定します。

2.SKULPIO側にプレートを長さ4.5mmのスクリューを用いて手回しで固定します。※3

図:辺縁部に設けている糸固定用孔より内側の位置で固定してください。

※3:SKULPIO側には長さ4.0mmのスクリューを使用しないでください。
締めすぎに注意ください。締めすぎると空回りする可能性があります。
パワーツールはSKULPIO側には使用しないでください。
固定時にSKULPIO側の固定が悪い場合は、エマージェンシースクリューを使用して固定してください。

図:母床骨側には長さ4.0mmのスクリューを用いて固定します。

3.母床骨側には長さ4.0mmのスクリューを用いて固定します。※4

※4:固定箇所は3箇所以上設けてください。(下図「固定例」参照)

図:SKULPIO固定例