SKULPIOの特長と仕様
SKULPIOの特長
資料提供 山城 重雄 先生， 森川 裕介 先生（済生会熊本病院）
SKULPIOの仕様（材質：超高分子量ポリエチレン、滅菌済）
| 商品NO | 製品名 | 規格 （体積） |
特定保険医療材料 機能区分略称 |
JANコード |
|---|---|---|---|---|
| CMZ03001 | SKULPIO-S | 150cm3未満 | カスタムメイド人工骨 CP-2S |
4547898240959 |
| CMZ03002 | SKULPIO-M | 150cm3以上 | カスタムメイド人工骨 CP-2M |
4547898240966 |
販売名：ポリエチレン人工骨Ⓖ（医療機器承認番号：20500BZZ00683000）
製作プロセス
1.CT撮影
CT撮影条件
① スライス間隔
スライス厚とスライス間隔を一定にして撮影してください。（推奨1mm以下）
② 撮影範囲
スライスの不足が生じないように欠損部に加え、周囲10mm以上の範囲を撮影してください。
③ モーションアーチファクト
すべての画像で患者様の動きによるモーションアーチファクトが無いように撮影してください。
④ 画像構成関数
骨強調関数にしてください。（もしくは標準関数でも可）
※ 撮影条件の詳細は、弊社へお問い合わせください。
2.画像データの保存と受け渡し
得られた画像データは、圧縮せずにDICOMデータでCD-R/DVD-Rに保存してください。※1
そのディスクを基に弊社においてSKULPIOを3日間で設計します。※2
- ※1：画像データの保存形式によっては製作できない場合がありますので、あらかじめご使用のCT装置や記録媒体などのハードウェア環境について弊社にご確認ください。
- ※2：お預かりする画像データは患者様の個人情報であり、医療機関により、その取り扱い方が異なる場合がありますので、ご確認ください。
3.プロファイルの承認
設計されたプロファイルについて、ご担当医のご承認をいただいた後に SKULPIOを製作します。
4.SKULPIOを製作
承認後、8~12日間（稼働日）で滅菌済の状態でお届けします。
専用固定具・器具の特長と仕様
専用固定具・器具の特長
Low Profile
低侵襲で頭皮への刺激を抑えるために、プレート厚みは0.3mm、プレートエッジには滑らかな加工を施しています。
更に、スクリューのヘッド構造を平坦化することで、プレートからの突出を抑え、ほぼ触知できないレベルにしています。
把持と装着を兼ねる専用ドライバー
専用ドライバーだけで、スクリューの把持と装着が行えます。
スクリューを把持しやすい専用固定具ケース
専用ドライバー先端をケースのスクリュー挿入孔に挿入し、少し回転させること（右図①、②）で、スクリューの十字部とドライバーが合い、把持することができます。スクリューとドライバーは把持状態を保ちます。
専用固定具の仕様
プレート（材質：チタン、滅菌済）
| 商品NO | 製品名 | 規格 （長さ・厚み/外径・厚み） |
特定保検医療材料 機能区分略称 |
JANコード | イメージ |
|---|---|---|---|---|---|
| BCMZ02101 | 2ケツストレート プレートK |
15mm 0.3mm |
固定用内副子 F2-a-1 |
4571324410876 |  |
| BCMZ02107 | 4ケツBOX プレートK |
14×14mm 0.3mm |
4571324410883 |  |
|
| BCMZ02108 | 6ケツBOX プレートK |
12×19mm 0.3mm |
4571324410890 |  |
|
| BCMZ02111 | バーホール カバーMK |
外径26mm 0.3mm |
固定用内副子 F2-d-1 |
4571324410906 |  |
スクリュー（材質：チタン合金、滅菌済）
| 商品NO | 製品名 | 規格 （長さ・厚み/外径・厚み） |
特定保検医療材料 機能区分略称 |
JANコード | |
|---|---|---|---|---|---|
| BCMZ02121 | セルフドリリング スクリュー4.0K |
4.0mm Ø1.5mm |
固定用内副子 F1-a |
4571324410913 |  （母床骨側） |
| BCMZ02122 | セルフドリリング スクリュー4.5K |
4.5mm Ø1.6mm |
4571324410920 |  （SKULPIO側） |
|
| BCMZ02123 | エマージェンシー スクリューK |
4.0mm Ø1.9mm |
4571324410937 |  |
|
| BCMZ02126 | スクリューセット 4.0（2ホン）K |
セルフドリリング スクリュー （4.0mm、Ø1.5mm）：2本 |
4571324410944 |  （母床骨側） |
|
| BCMZ02128 | スクリューセット 4.5（2ホン）K |
セルフドリリング スクリュー （4.5mm、Ø1.6mm）：2本 |
4571324410951 |  （SKULPIO側） |
- 販売名：SKプレート(医療機器承認番号:22200BZX00866A01)
- 製造販売元：ケンテック株式会社
専用器具の仕様
販売名：SP器械セット（医療機器届出番号:15B1X10002000006）
製造販売元：プロスパー株式会社
専用固定具の使用方法
1.ドライバーの先端をインプラントケースのスクリューに挿入し、把持します。
2.SKULPIO側は長さ4.5mmのセルフドリリングスクリューを用いて手回しで固定します。※3
※3：SKULPIO側では長さ4.0mmのセルフドリリングスクリューは 使用しないでください。
締めすぎに注意ください。締めすぎると空回りする可能性があります。
パワーツールはSKULPIO側には使用しないでください。
セルフドリリングスクリューの固定が悪い場合はエマージェンシースクリューを使用して固定してください。
3.母床骨側は長さ4.0mmのセルフドリリングスクリューを用いて固定します。※4
※4：固定は3箇所以上で行い、できるだけ均等な間隔で配置してください。（下図「固定例」参照）
セルフドリリングスクリューの固定が悪い場合はエマージェンシースクリューを使用して固定してください。
「SKULPIO」は
京セラ株式会社の登録商標です。
