AHFIX（アフィックス） : Alkali and Heat Treatment
AHFIXの安全性
AHFIXの生物学的安全性試験
医療機器の安全性を評価するため、生物学的な有害作用（毒性ハザード）のリスク評価と生物学的安全性評価試験に関する基本的な考え方が、厚生労働省より「医療用具の製造（輸入）承認申請に必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について」として提示されています。
その考え方に基づいて、AHFIXの生物学的安全性試験を実施しました。
いずれの試験においても有害作用（毒性ハザード）の発現は認められませんでした。
| 評価の種別 | 実施された試験項目 | 試験結果 |
|---|---|---|
| 第1次評価 | 細胞毒性試験（抽出法、直接法） | 毒性無し |
| 皮膚感作性試験 | 皮膚感作性なし | |
| 復帰突然変異試験 | 突然変異誘起性 陰性 | |
| 短期筋肉内埋植試験 | 炎症反応 ほとんど無し | |
| 長期骨髄内埋植試験 | 炎症反応 ほとんど無し |
AHFIXの骨内埋植試験
AHFIX処理の骨との親和性を評価するため、白色家兎の大腿骨内にAHFIX処理を施したポーラスチタン金属及び無処理のポーラスチタン金属を埋入後、アフィニティ・インデックス※を測定し、定量的な組織学的評価を行いました。
その結果、AHFIX処理を施したポーラスチタン金属は、炎症反応などの異物反応を全く示さず、高いアフィニティ・インデックスを示し、無処理のポーラスチタン金属と比較して、有意に高い親和性を示しました。
※アフィニティ・インデックス
（骨が繊維組織を介さずにインプラントに直接接する部分の長さ）÷（骨とインプラントとの界面の全長）×100
