安全性

医療機器としての本製品の生体に対する為害作用の有無を広範な角度から検討するため、生物学的安全性について、「医療用具の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(医療用具GLP)」等を遵守し、「医療用具の製造(輸入)承認申請に必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について」、「Biological Evaluation of Medical Devices - Part 1 :Evaluation and Testing」(ISO 10993-1、August 1、2003)等に準拠して、細胞毒性、皮膚感作性、遺伝毒性、骨内埋植、亜慢性毒性及び筋肉内埋植試験を実施しました。いずれの試験においても為害作用の発現は認められませんでした(表1)。

試験項目 試験結果
細胞毒性 直接接触法、抽出法 陰性
皮膚感作性 感作性試験 陰性
遺伝毒性 染色体異常試験、復帰突然変異試験 陰性
骨内埋植 骨内埋植試験 異常所見なし
亜慢性毒性 関節内埋植試験 毒性所見なし
筋肉内埋植 筋肉内埋植試験 異常所見なし

表1.生物学的安全性試験結果